Active Pharmaceutical Ingredients (API) on keskeinen rooli lääketeollisuudessa, ja ne ovat kaikkien lääkkeiden valmistuksen ensisijainen perusta.
Japanin lääketeollisuuden markkinakoko on Aasiassa toisella sijalla.Lääketeollisuuden t&k-menojen kasvun ja muiden syiden myötä Japanin API-markkinoiden odotetaan kasvavan suhteellisen nopeasti, 7–8 % vuoteen 2025 mennessä. Näistä merkittäviä lääkeyrityksiä ovat olleet mm. Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises ja Aurobindo.
Japanin geneeristen lääketeollisuuden kehitystä haittaa myös riittämätön riippumaton raaka-ainetoimitus.Lähes 50 % sen kotimaisesta API-tuonnista käytetään geneeristen lääkkeiden tuotantoon, ja tärkeimmät kansainväliset toimittajat tulevat Aasian ja Euroopan maista, kuten Intiasta, Kiinasta, Etelä-Koreasta, Italiasta, Espanjasta, Unkarista ja Saksasta.Vähentääkseen riippuvuutta tuontisovellusliittymistä Japani keskittyy sovellusliittymien lokalisointiin.
Sumitomo Pharmaceuticals, ensimmäinen yritys Japanissa, joka valmistaa kemiallisia lääkkeitä kehittyneellä orgaanisen synteesitekniikalla, suunnittelee uuden pienimolekyylisten lääkkeiden API- ja välituotetehtaan rakentamista Oita Cityyn, Oitan prefektuuriin.Hankkeen päätavoitteena on kasvattaa yhtiön API-tuotantokapasiteettia vastaamaan korkealaatuisten API- ja välituotteiden kasvavaan kysyntään.
Uusi tehdas on tarkoitus ottaa käyttöön syyskuussa 2024. Sen sopimuskehitys- ja valmistusosasto (CDMO) tuottaa ja toimittaa pienimolekyylisiä API:ita ja välituotteita formulointiyrityksille ainutlaatuisella teknologialla sekä toteuttaa ulkopuolista kaupallista myyntiä.Uusien lääkekehitysprojektien vahvan kysynnän ansiosta maailman lääkealan CDMO-markkinat ovat ylläpitäneet jatkuvaa kasvua.CDMO-lääkkeiden maailmanlaajuisen kaupallisen arvon arvioidaan olevan noin 81 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mikä vastaa 10 biljoonaa jeniä.
Sumitomo Pharmaceuticals luottaa erinomaiseen laadunvarmistusjärjestelmäänsä ja maailmanlaajuisiin toimitusketjun hallintaetuihinsa, ja se on vähitellen laajentanut CDMO-liiketoimintaansa vuosien varrella ja vakiinnuttanut johtavan aseman Japanissa.Sen tehtailla Gifussa ja Okayamassa on pieni tuotantokapasiteetti.Molekyyliterapeuttisten lääkkeiden edellyttämien API:iden ja välituotteiden vahva tuotantokapasiteetti.Japanilainen lääkesopimusvalmistaja Bushu Corporation teki huhtikuussa 2021 yhteistyösopimuksen Suzuken Pharmaceutical Companyn kanssa uuden tuotekehitystuen tarjoamisesta Japanin markkinoille aikoville ammattilääkeyhtiöille.Bushu toivoo saavansa molempien lääkeyhtiöiden yhteistyön kautta aikaan yhteistyösopimuksen API-aineiden kotimaisesta suoratuotannosta tarjotakseen yhden luukun hallintapalveluita erikoislääkkeiden kysynnälle, mukaan lukien luvanhaltijoiden/lääkkeenhaltijoiden siirtokonsultoinnin edistäminen, tuonti, markkinoiden arviointi, tuotanto ja toimitus, uskottu varastointi ja kuljetus, myynninedistämisarviointi ja potilasapu sekä muut palvelut.
Samaan aikaan Bushu Pharmaceuticals voi turvallisesti toimittaa lääkkeitä potilaille koko prosessin ajan käyttämällä Suzuken Co., Ltd:n kehittämää erityistä mikro-kylmäketjun seurantajärjestelmää (Cubixx). Lisäksi japanilainen Astellas Pharmaceutical Company ilmoitti, että Kolmas tuotannon laajennussuunnitelma, Japanin Toyamaan tammikuussa 2020 perustettu kiinteävaikutteisten lääkkeiden tuotannon API-kanta, käytetään alkuperäisen Astellas Prografin takrolimuusihydraatti API:n valmistukseen.
Takrolimuusi on lääke, joka ehkäisee ja hoitaa elinten hylkimisreaktiota aikuisilla ja lapsipotilailla, joille on tehty maksan, munuaisen, sydämen (ja keuhkojen uuden FDA:n hyväksynnän vuonna 2021) siirrot.
Postitusaika: Jun-03-2019
